СтериПак Сервис
+7 (495) 728-15-87
Русский
English
中文
Русский / English / 中文
+7 (495) 728-15-87
E-Mail: info@steri-pack.ru

Валидация


Метка — протокол валидации.


Валидация радиационной стерилизации
Одной из рекомендаций по обеспечению качества производимых медицинских изделий является обязательное проведение валидации процесса стерилизации, в том числе радиационной стерилизации. Специалисты компании СтериПак Сервис проводят полный цикл испытаний по валидации, разрабатывая технологический регламент и комплект документов по валидации.
Валидация процесса упаковки медицинских изделий
Мы знаем, как важно для процесса стерилизации медицинского изделия правильно подобрать упаковку (барьерную систему для стерилизации). Она должна выполнять множество функций, среди которых важнейшее значение имеет защита медицинского изделия от воздействия внешних факторов перед, во время и после стерилизации.
Испытания на подтверждение заявленного срока годности МИ
Сохранение стерильности медицинского изделия – важнейшее свойство медизделия, которое, в большей степени, обеспечивается барьерной системой для стерилизации (упаковкой). Компания СтериПак Сервис проводит испытания ускоренного старения медицинских изделий и старения в реальном времени с целью доказательства постоянства характеристик упаковки.
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
Испытания медицинских изделий для целей регистрации
Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. При этом, в частности, требуется доказать, что медицинское изделие, выпускаемое стерильным, является действительно стерильным, принятое упаковочное решение способно сохранить стерильность, срок сохранения стерильности указанный заявителем, подтвтерждается лабораторными испытаниями, например, методом ускоренного старения.
Испытания медицинских изделий для целей регистрации
Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. При этом, в частности, требуется доказать, что медицинское изделие, выпускаемое стерильным, является действительно стерильным, принятое упаковочное решение способно сохранить стерильность, срок сохранения стерильности указанный заявителем, подтвтерждается лабораторными испытаниями, например, методом ускоренного старения.
Испытания по текущему контролю при производстве МИ
Испытания по текущему контролю при производстве медицинских изделий предполагают не только наличие документированных процедур и проведения проверок качества изделий, но и периодическую проверку производственного оборудования. В спектр проводимых испытаний могут входить работы по ревалидации упаковочного, стерилизацоинного оборудования и производственных процессов.
Проектирование, строительство и аттестация чистых помещений
Стремительный рост количества высокотехнологичных компаний в последние годы определил появление производственных помещений, соответствующих высочайшим требованиям по условиям производства. Микроэлектроника, оптика, лазерные технологии, фармацевтика, производство медицинских изделий - одни из многих отраслей, где большое внимание уделено созданию особых зон чистоты с минимальным количеством частиц в воздухе производственной зоны.
Валидация процесса газовой стерилизации оксидом этилена
Валидация процесса стерилизации оксидом этилена - от профессионалов и ветеранов отрасли. Наш стерилизационный центр с 2015 года оказывает услуги по стерилизации и разрабатывает протоколы валидации газовой стерилизации для целей регистрации МИ в Росздравнадзоре. Все процедуры валидации подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена.
Валидация процесса стерилизации влажным теплом
Компания «СтериПак Сервис» оказывает услуги по валидации паровой стерилизации и располагает всей необходимой контрольно-измерительной аппаратурой и расходными материалами для проведения валидации процесса стерилизации влажным теплом. Сотрудники компании прошли соответствующее обучение и обладают высокой компетенцией в вопросах валидации процессов стерилизации.