+7 (495) 728-15-87
Русский
English
中文
Русский / English / 中文
+7 (495) 728-15-87
E-Mail: info@steri-pack.ru

Валидация


Метка — отчет о валидации.


Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
В рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий специалисты компании СтериПак Сервис проводят испытания по аттестации установленного оборудования (IQ), аттестации функционирующего оборудования (OQ) и аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14937-2012 и соответствующим определённому типу стерилизации нормативным документам.
Испытания медицинских изделий для целей регистрации
Испытания медицинских изделий для целей регистрации предполагают тестирование медицинского изделия на безопасность. При этом, в частности, требуется доказать, что медицинское изделие, выпускаемое стерильным, является действительно стерильным, принятое упаковочное решение способно сохранить стерильность, срок сохранения стерильности указанный заявителем, подтвтерждается лабораторными испытаниями, например, методом ускоренного старения.
Испытания по текущему контролю при производстве МИ
Испытания по текущему контролю при производстве медицинских изделий предполагают не только наличие документированных процедур и проведения проверок качества изделий, но и периодическую проверку производственного оборудования. В спектр проводимых испытаний могут входить работы по ревалидации упаковочного, стерилизацоинного оборудования и производственных процессов.
Проектирование, строительство и аттестация чистых помещений
Стремительный рост количества высокотехнологичных компаний в последние годы определил появление производственных помещений, соответствующих высочайшим требованиям по условиям производства. Микроэлектроника, оптика, лазерные технологии, фармацевтика, производство медицинских изделий - одни из многих отраслей, где большое внимание уделено созданию особых зон чистоты с минимальным количеством частиц в воздухе производственной зоны.