Валидация производственных процессов

Медицинские изделия и фармацевтические препараты, перед тем как попасть в руки потребителям, проходят множество производственных процессов. Производитель должен быть уверен в том, что на всех стадиях технологического процесса обеспечены необходимые критерии и условия для получения продукта высшего качества.

Необходимость проведения валидации поцессов производства медицинской и фармацевтической продукции не вызывает сомнений. Благодаря проведению испытаний по валидации подтверждается надлежащая установка оборудования, его корректная работа, повторяемость и воспроизводимость рабочих характеристик, что способно гарантировать получение медицинских изделий и фармацевтических препаратов наилучшего качества.

Компания СтериПак Сервис оказывает услуги по валидации процессов производства медицинских изделий и фармацевтических препаратов. Это:

• валидация процесса предстерилизационной очистки и дезинфекции медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 15883 и нормативной документацией на конкретный тип медицинских изделий;
• валидация асептического производства: процесса стерилизующей фильтрации, асептического розлива и наполнения, обработки паром на месте в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408.

В аспетическом производстве установлены самые жесткие требования к производственным процессам. Это не удивительно, ведь получение стерильной продукции без использования финишной стерилизации — сложная и ответственная задача. Важно рассматривать асептическое производство в комплексе, затрагивая все его уровни (оборудование, персонал, стандартные процедуры, одежду, производственные процессы и т.д.). Подвергая процессы асептического производства валидации и периодическому контролю, вы будете добиваться необходимого уровня микробиологического качества продукции. 

На стадии хранения медицинской продукции (медицинских и фармацевтических изделий) также очень важно поддерживать определённые условия окружающей среды. Специалисты СтериПак Сервис оказывают услуги по квалификации:

• квалификация «холодовой цепи»;
• квалификация складов хранения медицинской продукции;
• квалификация холодильных камер и морозильников.

Компания СтериПак Сервис — надёжный партнёр в обеспечении качества вашей медицинской продукции!