Валидация радиационной стерилизации

Одной из рекомендаций по обеспечению качества производимых медицинских изделий является обязательное проведение валидации процесса стерилизации, в данном случае — радиационной.

Специалисты компании СтериПак Сервис, в сотрудничестве с крупнейшими центрами радиационной стерилизации, помогают производителям в проведении испытаний по валидации, разрабатывая технологический регламент и комплект документов по валидации радиационной стерилизации.

Когда этапы разработки инструкции по радиационной стерилизации и регистрации медицинского изделия пройдены, пора выпускать продукцию на рынок. Для доказательства эффективности процесса радиационной стерилизации (например, валидации гамма-стерилизации, или валидации стерилизации потоком ускоренных электронов) используются методы контроля требуемой дозы облучения с использованием репрезентативных образцов медицинских изделий.

Специалисты компании СтериПак Сервис разрабатывают технологический регламент процесса радиационной стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011 и ГОСТ 8.651-2016. В технологический регламент входит информация о топографировании дозы, т.е. ее распределении в стерилизуемой продукции. Также разрабатывается комплект документов по валидации процесса радиационной стерилизации: протокол валидации радиационной стерилизации, карта валидации и чек-лист валидации.

При планировании процесса производства медицинских изделий мы рекомендуем изготовителям применять комплексный подход, планировать все процессы на этапе разработки медицинского изделия. Специалисты высокой квалификации из СтериПак Сервис готовы помочь производителям определиться со всеми аспектами радиационной стерилизации, в том числе:

• определить пригодность радиационной стерилизации для конкретного медицинского изделия, провести тестовые циклы стерилизации на опытных образцах;
• провести испытания и разработать инструкцию по радиационной стерилизации медицинского изделия. Этот документ —  необходимая часть досье изделия для Росздравнадзора;
• выбрать площадку для радиационной стерилизации, исходя из локализации производителя и его финансовых возможностей;
• провести валидацию процесса радиационной стерилизации с лабораторными испытаниями изделий в аккредитованной лаборатории;
• обеспечить текущий контроль процесса посредством размещения самоклеящихся индикаторов для радиационной стерилизации на упаковку для медизделий.

Эффективность процесса поддерживается с помощью проведения периодических лабораторных испытаний медицинских изделий (определение бионагрузки) и аудиты стерилизующей дозы.