Валидация процесса упаковки медицинских изделий

Мы знаем, как важно для процесса стерилизации медицинского изделия правильно подобрать упаковку. Она служит барьерной системой при стерилизации, важнейшая среди множества ее функций — защита медицинского изделия от воздействия внешних факторов до, во время и после стерилизации. Упаковка должна также сохранять стерильность в течение срока годности медицинского изделия, то есть служить микробным барьером после его стерилизации.

СтериПак Сервис имеет значительный опыт работы с медицинскими изделиями, подбора режимов и условий, а также упаковки для стерилизации. Также мы разрабатываем блистерную упаковку для медицинских изделий по индивидуальному дизайну.

Испытания барьерной системы для стерилизации, которые проводятся нашими специалистами в рамках валидации процесса упаковывания (т.е. валидации упаковки медицинских изделий), нацелены на подтверждение совместимости процесса упаковывания и барьерной системы для стерилизации, повторяемости и воспроизводимости этого процесса.

Клеевое соединение упаковки для стерилизации должно быть сформировано при определённых параметрах упаковочного оборудования. Они устанавливаются производителем барьерной системы для стерилизации или опытным путём. К таким параметрам обычно относится температура формирования клеевого соединения (когда применяется термическое плавление). По этой причине валидация упаковки медицинских изделий должна подтверждать, что шов, формируемый упаковочной машиной, становится надежной частью барьерной системы.

В рамках валидации процесса упаковывания специалисты компании СтериПак Сервис проведут испытания барьерной системы для стерилизации вашего изделия:

• подтверждение параметров формирования клеевого соединения;
• подтверждение целостности клеевого соединения;
• подтверждение совместимости барьерной системы с методом стерилизации;
• испытание прочности клеевого соединения с применением разрывной машины.

По итогам испытаний оформляется протокол валидации процесса упаковки в соответствии с ГОСТ ISO 11607-2-2018, который затем передается в Росздравнадзор в составе регистрационного досье.

Также мы проведем для вас испытания барьерной системы для стерилизации в рамках производственного контроля для демонстрации воспроизводимости параметров упаковочного оборудования для медицинских изделий.

Закажите услугу по валидации процесса упаковки на нашем сайте! Мы готовы ответить на любые вопросы.