+7 (495) 728-15-87
При производстве и регистрации медицинских изделий производитель медицинских изделий сталкивается с множеством нетривиальных задач. Одна из них — выбор оптимального способа стерилизации. Необходимо учесть ряд разных факторов и технических параметров, относящихся и к медицинским изделиям, и к процессу. Может возникнуть много вопросов и затруднений, которые необходимо прояснить перед окончательным решением.
Например, это могут быть:
На эти и другие вопросы помогут найти ответ специалисты компании СтериПак Сервис. Производители медицинских изделий по достоинству оценивают накопленные нами знания и опыт в области стерилизации оксидом этилена, а также предшествующей валидации этого процесса.
Валидация процесса газовой стерилизации — один из важнейших процессов подготовки медицинских изделий к регистрации, а также ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции и снижают риски.
Получение подтверждения, что процесс стерилизации оксидом этилена воспроизводим и выдает стабильно стерильный продукт может быть достигнуто посредством выполнения трех этапов аттестации.
Это — достижение объективных подтверждений, что все ключевые аспекты процесса в оборудовании и вспомогательных системах соответствуют спецификации производителя и во время монтажа оборудования учтены все рекомендации производителя и поставщика оборудования. Проще говоря, все процедуры выполнения протоколов IQ относятся к производственному оборудованию.
OQ устанавливает допуски, которые при контроле процесса и действия приводят к получению продукта, удовлетворяющего всем заранее определенным требованиям. В рамках Аттестации эксплуатации газового стерилизатора мы определяем верхние и нижние операционные параметры для производственного оборудования. Далее мы подтверждаем, что оборудование может производить нужный продукт в соответствии со спецификацией. Иными словами, OQ определяет верхние и нижние допуски процесса стерилизации и оборудования для стерилизации.
Аттестация функционирующего оборудования необходима для доказательства надлежащей работы оборудования, достижения заданных производителем параметров стерилизации в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Проводятся испытания режимов с закладкой датчиков параметров стерилизации и устройств контроля процесса (УКП), что в результате послужит специалистам по валидации доказательствами приемлемости процесса стерилизации.
Завершающим этапом валидации процесса стерилизации является этап PQ. Он на основании объективных доказательств устанавливает, что процесс в ожидаемых условиях постоянно выдает Продукт, соответствующий всем заранее определенным требованиям. Мы проводим три последовательных успешных цикла стерилизации, чтобы подтвердить, что все требования стадии PQ удовлетворяются.
В рамках аттестации эксплуатации проводятся испытания конкретной загрузки, отправляемой на стерилизацию. Проводится оценка ключевых параметров, в том числе влажность внутри упаковок со стерилизуемыми изделиями, температура внутри камеры и внутри упаковок стерилизуемых изделий, общие параметры в камере стерилизатора.
Аттестация эксплуатируемого оборудования представляет собой процесс получения доказательств воспроизводимости критериев стерилизации для определенного стерилизационного продукта (медицинского изделия). В рамках данного процесса проводятся лабораторные испытания медицинских изделий: испытания по определению начальной бионагрузки медицинских изделий, стерильности медицинских изделий после процесса стерилизации и, в случае стерилизации оксидом этилена — определение содержания остаточного оксида этилена в медицинском изделии; в случае паровой стерилизации и стерилизации горячим воздухом — определение санитарно-химических показателей.
Контроль качества газовой стерилизации обеспечивается биологическими и химическими индикаторами, зарегистрированными в РФ и имеющими полный комплект необходимых подтверждающих документов.
Подтверждение стерильности обеспечивается посевами на стерильность в аккредитованной лаборатории.
С января 2015 года валидация процесса стерилизации является обязательной процедурой при регистрации изделий медицинского назначения. Тем не менее, процесс валидации стерилизации имеет большую важность, чем просто необходимость выполнения требований закона. Качество продукции и все процедуры, требуемые для контроля качества — это обязательство каждого производителя медицинских изделий. Прежде всего — перед клиентами, пациентами и перед самим собой.
В компании СтериПак Сервис мы тщательно следим за тем, чтобы все работы по контрактному производству медицинских изделий выполнялись с высочайшей степенью точности и соответствия заранее определенным процедурам. Все процессы валидируются, в результате производство выдает стабильное, воспроизводимое высокое качество каждой партии.
Результаты процесса валидации газовой стерилизации тщательно контролируются. Когда мы получали сертификат ISO 13485 в 2016 году, мы провели контрольную поверку процессов валидации всех циклов стерилизации. Параллельно с этим был запущен процесс постоянного улучшения контроля качества.
Все процедуры валидации оксидом этилена подтверждаются лабораторными испытаниями на бионагрузку, стерильность и остаточное содержание оксида этилена. Иногда, для подтверждения требований заказчика, мы можем провести испытания по методикам разрушающего контроля, например, в случае валидации прочности склейки компонентов упаковки. На сегодняшний день мы выполнили более 50 комплексных процедур валидации процесса стерилизации, санации паром, упаковки, склейки изделий медицинского назначения.
Для компании СтериПак Сервис стерильность — не абстракция, стерильность — результат! И добиться этого результата можно лишь досконально выполняя все требования по валидации процесса стерилизации медицинских изделий, которые мы производим для наших заказчиков.