Испытания на подтверждение заявленного срока годности медизделия

Сохранение стерильности медицинского изделия — одно из важнейших его свойств. В значительной степени оно обеспечивается барьерной системой для стерилизации, т.е. упаковкой. Компания СтериПак Сервис проводит испытания ускоренного старения медицинских изделий и старения в реальном времени с целью доказательства постоянства характеристик упаковки, способности сохранять стерильность медизделия в течение всего срока годности.

Часто на этапе формирования регистрационного досье производители медицинских изделий ограничены во времени проведения испытаний. Сохранить время позволяет проведение испытания на стабильность характеристик с применением ускоренного старения. Оно является достаточным основанием для доказательства утверждённого срока годности. Одновременно с этим испытанием мы рекомендуем начать испытания старения медизделия в реальном времени, что впоследствии подтвердят испытания по ускоренному старению медицинских изделий.

Испытание на старение подразумевает термостатирование образцов медицинских изделий в упаковке для стерилизации (барьерной системе) при максимально возможной температуре хранения. Срок термостатирования рассчитывается, исходя из заявленной фактической температуры хранения и использования, а также срока годности медизделия.

После термостатирования проводятся лабораторные испытания на стерильность медицинского изделия. Сохранение стерильности внутри упаковки говорит о положительном результате испытаний. Качество упаковки медицинских изделий очень важно, и компания СтериПак Сервис успешно обеспечивает его своим клиентам.

Калькулятор ускоренного старения (ниже на странице) позволяет наглядно представить различные сценарии испытаний. Надо лишь ввести нормальную температуру хранения и использования медицинского изделия (AT) и максимально возможную температуру воздействия (термостатирования), AAT.

Расчёт покажет, сколько дней займут испытания на подтверждение заявленного срока годности в зависимости от его длительности.

Оставьте заявку на сайте, чтобы получить консультацию наших специалистов.