Технические испытания

Лабораторные испытания при регистрации медицинских изделий являются обязательной процедурой. Порядок их проведения установлен Росздравнадзором РФ. К таким испытаниям относятся и технические, необходимые для проверки соответствия требованиям изготовителя и нормативным документам. Технические лабораторные испытания медицинских изделий, которые проводит аккредитованная лаборатория, позволяют установить, насколько заявленные технические характеристики продукции отвечают фактическим параметрам будет ли безопасным применение в клинических условиях.

Как правило, технические испытания проводятся первыми в ряду установленных государством мероприятий по проверке качества и безопасности, составляющих лабораторные испытания при регистрации медицинских изделий. Процедура проведения включает ряд этапов:

• анализ предоставленных документов;
• подбор образцов медицинских изделий для тестирования;
• составление плана испытаний с перечнем тестов, методикой оценки и т.п;
• собственно лабораторные испытания;
• фиксация полученных данных, их оценка и анализ.

По итогам проверки создается отчет об испытаниях медицинских изделий в виде протокола. Это — официальный документ, отражающий результаты технических испытаний и подтверждающий соответствие изделий требованиям действующих регламентов.

Наша компания проводит различные лабораторные испытания медицинских изделий, необходимые для их регистрации в установленном законом порядке. Проведение технических испытаний не входит в наши услуги. Тем не менее, для наших клиентов мы готовы собрать пробную партию медицинских изделий для использования в качестве образцов для технических испытаний. Обратитесь к нам любым удобным способом для оценки проекта.