+7 (495) 728-15-87
Медицинские изделия многократного использования - это изделия, которые медицинские работники могут повторно использовать для диагностики и лечения нескольких пациентов. Примеры медицинских изделий многократного использования включают хирургические щипцы, эндоскопы и стетоскопы. Чтобы избежать любого риска заражения медицинским изделием, изделия многократного использования подвергаются «повторной обработке» - многоступенчатому процессу очистки, а затем дезинфекции и стерилизации.
Если после каждого использования изделия полностью и правильно соблюдаются инструкции по повторной обработке, в результате повторной обработки получается медицинское изделие, которое можно безопасно использовать более одного раза у одного и того же пациента или более чем у одного пациента.
В настоящее время производители медицинских изделий, поставляемых нестерильными, или изделий многократного использования, при регистрации и подаче регистрационного досье всё чаще получают замечания от регистрирующего органа относительно процедуры валидации процесса стерилизации. Небезосновательно, поскольку в РФ действуют определённые нормативные требования, которые определяют объём необходимых данных, предоставляемых производителем таких изделий. Эти требования отражены в Приказе №11н МЗ РФ от 19 января 2011 года и ГОСТ Р ИСО 17664-2012, который идентичен международному стандарту ИСО 17664:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».
Если рассмотреть вопрос медицинских изделий многократного использования немного глубже, а именно стадию проектирования медицинского изделия, на данной стадии необходимо определить пригодность медицинского изделия к повторной обработке. Действительно, медицинские изделия, заявленные пригодными для повторной стерилизации, часто имеют геометрические или физические свойства, которые делают процесс повторной обработки затруднительным или невозможным. Организацией по контролю медицинских изделий FDA определены особенности конструкции медицинских изделий для многоразового использования.
Эти конструктивные особенности облегчают очистку, дезинфекцию, стерилизацию и снижают вероятность скопления мусора. Они могут в себя включать:
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 определяет содержание инструкции для повторной обработки, а также необходимую информацию для изделий, поставляемых нестерильными и стерилизуемых перед применением. Если изделие используется повторно, в инструкции должны быть определены процедуры и критерии данных процедур, сопровождающие надлежащее повторное использование, а именно процедуры и критерии процесса очистки, отмывки, дезинфекции и упаковки, а затем процесса стерилизации. Для изделий, поставляемых нестерильными, также необходимо определить такие процедуры.
Что касается валидации, то ГОСТ Р ИСО 17664-2012 предписывает производителю предоставить пользователю как минимум одну валидируемую процедуру обработки медицинских изделий, которые поставляются нестерильными и пригодны к повторной стерилизации. Таким образом, процессы отмывки, дезинфекции, упаковки и стерилизации, которые описаны в инструкции, необходимо подвергнуть валидации. Проведение процедуры валидации гарантирует, что процедуры обработки, определённые в инструкции, всегда будут выдавать стерильную продукцию. Это очень важно для предотвращения перекрёстной контаминации и обеспечения здоровья пациента.
При определении методик процессов и проведении валидации предстерилизационной очистки и дезинфекции можно руководствоваться информацией из ГОСТ Р ИСО 17664-2012, МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», а также общими знаниями о проверке воспроизводимости процессов, фиксации параметров процессов и изложения результатов в виде протокола валидации и отчёта о валидации.
Также, даны рекомендации относительно методов стерилизации для медицинских изделий повторного использования. Предпочтительным методом стерилизации является стерилизация влажным теплом (паровая стерилизация). Могут применяться: параформальдегидная стерилизация, для термолабильных медицинских изделий – газовая стерилизация оксидом этилена, плазмой паров перекиси водорода, воздушная стерилизация в сухожаре, стерилизация жидкими стерилизующими средствами.
При валидации процесса стерилизации следует руководствоваться действующей нормативной базой для конкретного метода стерилизации:
Валидация процесса стерилизации определяет проведение серии лабораторных испытаний, таких как испытание на инициальную бионагрузку, стерильность после стерилизации, а также на безопасность медицинского изделия после стерилизации (определение остаточного оксида этилена, санитарно-химических показателей, показателей безопасности – цитотоксичность, оценка цитотоксического действия, пирогенность и т.д.). Лабораторные испытания с целью валидации являются исчерпывающим доказательством пригодности метода стерилизации, но не единственным методом оценки процесса стерилизации.
Таким образом, адекватная, надлежащая обработка медицинских изделий многократного использования жизненно важна для защиты безопасности пациентов.
Специалисты компании СтериПак Сервис готовы проконсультировать вас по вопросам, связанным с валидацией процессов очистки и стерилизации медицинских изделий многократного использования, а также МИ, поставляемых нестерильными. Мы выполняем процессы очистки в условиях чистых помещений и стерилизацию МИ, а также испытания по валидации данных процессов.