Использование разработочной камеры при проведении валидации

Как правило, камера для разработки по размеру меньше, чем производственная, и используется для проведения испытаний в рамках валидации процесса стерилизации медицинских изделий этиленоксидом (EO). Есть несколько плюсов использования камеры для разработки, или иначе говоря, лабораторного стерилизатора; например, меньшее количество установочных образцов может значительно снизить затраты первичный этап регистрации медизделий и на лабораторные испытания.

В статье мы предлагаем руководителям проектов по разработке медицинских изделий и сотрудникам отделов по обеспечению качества медицинской и фармацевтической промышленности рассмотреть преимущества и недостатки использования разработочной камеры. Использование камеры для разработки необходимо для определения процесса, выполняемого в рамках валидации процесса стерилизации, в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017, с использованием подхода «массовой гибели».

Когда дело доходит до выполнения валидационных циклов, работа состоит из двух этапов. Первый — это определение процесса, выполняемое при проведении фракционных циклов. Второй — аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). PQ охватывает работу по микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования (MPQ) (половинные циклы) и работу по физической аттестации эксплуатируемого оборудования (PPQ) (полные циклы). Производственная камера должна быть использована для валидационных циклов при проведении MPQ и PPQ; тем не менее, ГОСТ ISO 11135-2017 позволяет использовать камеру для разработки для работы по определению процесса.

Преимущества

Несмотря на то, что определение процесса не обязательно проводить в камере для разработки, её использование может иметь преимущества.

Обычно, при использовании камеры для разработки, требуется меньшее количество образцов ввиду меньшего размера камеры. Меньшие размеры выборки часто связаны с более низкими затратами на лабораторные исследования.

При использовании камеры для разработки время цикла сокращается, поэтому образцы могут быть отправлены на испытания раньше, что сокращает общее время исследования. В меньшей по размеру камере легче получить частичный рост микроорганизмов в биоиндикаторах, чем в камере большего размера, таким образом требуется меньшее количество циклов во время определения процесса.

Недостатки

Существуют сценарии, когда выполнение испытаний по определению процесса в разработочной камере - не лучший вариант. Если следующие условия не выполняются должным образом, это может привести к замечаниям со стороны регулирующих органов и может потребовать дополнительное время для приведения документации в соответствие с требованиями. Вы должны подтвердить, что требования и рекомендации, перечисленные в ГОСТ ISO 11135-2017 для использования разработочной камеры, выполнены.

Вы должны определить величину масштабирования, необходимую для цикла стерилизации EO при переходе к циклам PQ в производственной камере.

Что такое «масштабирование»?

Это корректировка или корректировки цикла стерилизации EO при увеличении размера загрузки или перемещении в большую камеру, чтобы гарантировать, что требуемая летальность все еще может быть достигнута.

На что ещё обратить внимание?

• Оцените тип валидируемого цикла стерилизации, поскольку определенные циклы могут затруднить определение масштабирования при перемещении в производственную камеру. Эти типы циклов могут включать, но не ограничиваются ими, циклы с неглубоким вакуумом или низкотемпературные циклы.
• Оцените размер камеры. Если существует значительная разница между размером камеры для разработки и производственной камеры, могут возникнуть дополнительные проблемы при определении необходимого масштабирования.
• Оцените соотношение загрузки к размеру камеры. Изменения объема свободного пространства в камере могут повлиять на микробиологические результаты и динамику процесса; например, поглощение температуры и ЭО при перемещении из разработочной камеры в производственную камеру.

Камера для разработки может использоваться для определения процесса, если соблюдены определенные критерии. В конечном счете, разработочная камера должна работать надлежащим образом и обеспечивать эквивалентные условия по сравнению с производственной камерой. В большинстве случаев выгодно использовать камеру для разработки при выполнении фракционных циклов (если опция доступна). Тем не менее, дополнительная оценка должна быть сделана до принятия решения об использовании разработочной камеры.

Важные рекомендации и требования из ГОСТ ISO 11135-2017, которые относятся к использованию камеры для разработки для валидации стерилизации EO:

В пункте 8.3 говорится, что камера для разработки должна пройти квалификацию установки (IQ) и квалификацию эксплуатации (OQ).

В разделе D.9.4.2.4 говорится, что если для определения процесса используется разработочная камера, следует рассмотреть вопрос об установлении взаимосвязи между данными, полученными в ходе исследований в камере для разработки, и данными, полученными из производственной камеры, что можно сделать уже после проведения всех работ и получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.