Гамма излучением

Радиационная стерилизация — способ инактивации жизнеспособных микроорганизмов с помощью потоков частиц, способных ионизировать вещество. Этот метод используется, как правило, в промышленных масштабах для стерилизации косметического сырья, изделий медицинского назначения, фармацевтических препаратов. Для гамма-стерилизации применяются радиационно-технологические установки, использующие в качестве источника излучения радиоактивные нуклиды химических элементов, например, кобальт-60.

Стерилизационный эффект гамма-облучения заключается в образовании свободных радикалов, которые вызывают нарушение обменных процессов и гибель клетки. Гамма-излучение обладает наибольшей проникающей способностью по сравнению с потоком частиц (бета-излучение) и рентгеновским излучением.

Перед процессом радиационной стерилизации медицинских изделий необходимо установить и зафиксировать важные технические параметры процесса в инструкции по радиационной обработке (стерилизующая доза, время облучения, скорость конвейера и пр.). На следующем этапе проводится тестовая стерилизация образцов, доказывающая, что выбранные параметры обеспечивают необходимый уровень стерильности и медицинское изделие при этом не меняет своих свойств.

Средняя доза при стерилизации радиацией равна 25 кГр (2,5 Мрад), выбор этого значения обосновывается с помощью микробиологических испытаний в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11737-1. Для подтверждения эффективности дозы проводятся периодические проверки, в том числе аудит стерилизующей дозы.

Эффективность гамма-стерилизации медицинских изделий зависит также и от способа укладки продукции. Для каждого вида продукции утверждается инструкция, включающая описание упакованной продукции (размеры, плотность, допустимые изменения этих параметров, ориентацию продукта в упаковке), описание способа размещения продукции в контейнере для облучения, описание контейнера для облучения и его размеров.

Разработкой, валидацией и рутинным контролем процесса радиационной гамма-стерилизации занимаются сотрудники, компетентность которых подтверждена соответствующим обучением и квалификацией. Определение их полномочий и ответственности документируется в системах управления качеством. Текущий контроль процесса включает наблюдение за технологическим оборудованием, перемещением продукции до, в течение и после облучения, текущее и профилактическое техническое обслуживание, регулярную калибровку таймеров и дозиметров, рутинный дозиметрический контроль, обеспечение непрерывности процесса и ведение документации.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, особенно если речь идет о гамма-излучении — безопасный процесс при соблюдении требований отраслевых стандартов. Компания СтериПак Сервис осуществляет услуги по радиационной стерилизации и лучевой обработке сырья и готовых изделий с 2015 года. За этот период было выпущено более 30 инструкций по радиационной стерилизации и проведено 628 лабораторных испытаний на бионагрузку и стерильность.

Мы сотрудничаем с аккредитованными стерилизующими центрами, осуществляющими деятельность в соответствии с ГОСТ ISO 11137.