Компания СтериПак Сервис, предоставляя услуги по контрактному производству медицинских изделий, сотрудничает со многими российскими технологическими предприятиями, а также иностранными производителями медицинских изделий и непосредственно на собственном опыте мы видим рост объемов производства медицинских изделий в России вопреки прогнозам пессимистов. Увеличивается интерес иностранных производителей к локализации производства медицинских изделий в России, и иностранные заказчики становятся частыми гостями на нашей площадке, приезжая как для переговоров, так и для внутренних аудитов поставщика с целью будущего сотрудничества.
С целью удовлетворения спроса на услугу сборки, упаковки медицинских изделий в условиях чистых помещений, и превзойдя возможности существующих мощностей, наше предприятие, совместно с партнером, крупным международным производителем медицинских изделий, в 2017 году приняли решение о возведении модуля чистых помещений, который бы соответствовал не только российским, но и международным нормам. Площадкой для строительства совместного предприятия был выбран Технопарк Сколково.
Проектирование, согласование и строительство площадки с такими высокими требованиями заняло более года и наконец, 24 апреля 2018 года в Инновационном Центре Сколково состоялось торжественное открытие нашей новой производственной площадки по контрактному производству медицинских изделий “Модуль 42”. Общая площадь объекта составляет более 250 кв. м, при этом площадь чистых помещений класс 7 ИСО (C GMP) составляет внушительные 100 кв.м.
Модуль чистых помещений спроектирован таким образом, чтобы можно было последовательно производить все необходимые операции с медицинскими изделиями, эффективно выстраивая производственную цепочку, снижая риски и стабильно выдавая заказчикам желаемый результат и готовый продукт высочайшего качества.
На сегодняшний день в Модуле чистых помещений мы можем производить следующие операции:
- Отмывка (предстерилизационная очистка) с помощью дезинфекционно-моечной машины проходного типа объемом 300 л и /или УЗ-мойки, с помощью энзимов;
- Паровая стерилизация с помощью автоклава Vacuklav на различных режимах, с контролем качества стерилизации с помощью химических и биологических индикаторов
- Запайка в лоток с помощью трейсилера (запайщика лотков): c помощью трейсилера производится припайка крышки из материала Tyvek к блистерной упаковке с медицинским изделием.
- Запайка упаковки “бумага/пленка” и фольгированных пакетов с медицинским изделием: Euronda 200/240 SHU
C помощью валидируемого универсального запайщика с регулировкой температуры Miniro H-Net Evo мы оказываем услуги по валидации упаковки медицинского изделия.
Также с его помощью мы производим запайку в Tyvek-пленку, т.к. он позволяет запаивать при постоянной T в 120С.
- Склейка компонентов медицинских изделий с помощью специального медицинского клея при помощи робота для нанесения клея Nordson EFD
После склеивания изделия просушиваются в специальной УФ-полимеризационной камере:
Для проведения лабораторных испытаний наша лаборатория оборудована ламинарным шкафом LAMSYSTEMS БАВнп-01-"Ламинар-С"-1,8 LORICA и вытяжным шкафом Bicasa:
Новая производственная площадка - это не только основа для наращивания объема контрактного производства медицинских изделий, но и возможность для запуска новых направлений. Оборудование, которым оснащена производственная площадка, позволяет выполнять базовые операции, необходимые при производстве каждого стерильного медицинского изделия, но при этом мы готовы выполнять и специализированные операции, задействуя обширную сеть производственных партнеров и смежников. Например, для наших заказчиков мы можем производить лазерную резку компонентов изделий с минимальными допусками на фемтосекундном лазере, мы осуществляем литье пластиковых компонентов, разрабатываем уникальные виды упаковки медицинских изделий и оказываем услугу по их прототипированию.
При необходимости выполнения специализированных операций с компонентами медицинских изделий, мы готовы рассмотреть возможность дооснащения нашей производственной площадки, чтобы она соответствовала задачам, потребностям и ожиданиям наших заказчиков.
Приглашаем Вас посетить нашу новую производственную площадку в Технопарке Сколково и обсудить возможности по контрактному производству медицинских изделий!
