Ревалидация процесса стерилизации

Стерильность медицинских изделий – конкретное свойство медицинского изделия, которое обеспечивается процессом стерилизации. Нельзя недооценивать важность поддержания эффективности данного технологического процесса, поскольку велика его зависимость от множества производственных факторов: условий окружающей среды, персонала, стерилизуемой продукции, оборудования, режима стерилизации и др.

Компания СтериПак Сервис имеет собственный стерилизационный центр. Мы, как никто, знаем, насколько важно проводить оценку эффективности процесса стерилизации.

Изменения в работе оборудования, стерилизуемой продукции (упаковке, материалах, технологическом процессе и так далее), конфигурации загрузки продукции, стандартных операционных процедурах должны подвергаться оценкам со стороны производителя. На основании данных оценок выносится решение о необходимости проведения ревалидации процесса стерилизации (повторной аттестации, переаттестации). При отсутствии изменений, которые могут повлиять на эффективность процесса стерилизации, также необходимо регулярно проводить пересмотр результатов валидации процесса стерилизации, а именно: пересмотр аттестации монтажа, аттестации установленного оборудования, аттестации функционирующего оборудования, аттестации эксплуатируемого оборудования. Интервалы пересмотра результатов валидации процесса стерилизации необходимо устанавливать в соответвтвии с нормативной документацией на метод стерилизации (ГОСТ Р ИСО 20857-2016, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ГОСТ ISO 11135-2017). Именно таким образом организуется процесс так называемой ревалидации процесса стерилизации.

Специалисты компании СтериПак Сервис являются профессионалами в сфере стерилизации медицинских изделий и валидации процессов стерилизации. Мы сможем организовать и провести для Вас повторную аттестацию в том объёме, который необходим для демонстрации эффективности процесса стерилизации, с учётом изменений в процессе стерилизации и результатов пересмотра предыдущих аттестаций.

Оставьте заявку на услугу по ревалидации процесса стерилизации на нашем сайте, и мы свяжемся с вами в удобное для вас время!